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药政法规

内部|GMP符合性

洛比化学的内部运作完全按照ICH Q7 (GMP), IPEC和USP对于药品经销商的要求严格执行。这个内部GMP控制体系涵盖如下方面:


  • 公司整体运作包括物流、仓储、物料管理以及所有药政/GMP/质量相关的环节均建立SOP并按其操作;
  • 物流程序确保经销所有已售产品的可追溯性;
  • 完善的变更信息传递及质量投诉处理体系;
  • 与所有合作生产商签订质量协议以确保产品符合质量、GMP和法规要求;
  • FDA注册并完全按GMP管理的仓库(位于纽约总部朗克科玛工业园区);
  • 经资格确认的第三方仓库及运输渠道.
  • 洛比化学已经通过了FDA及有关跨国机构的GMP符合性检查。